阅读要点
讨论方法是否合适，应回到预定用途与验证证据。
先说明要测量什么
身份确认、含量测定和杂质分析是不同任务。ICH Q2(R2) 按用途讨论分析方法验证，包括专属性／选择性、范围、准确度和精密度等特征。阅读方法名称之后，还应阅读它实际针对哪一种样品和哪一个分析问题。
依据 [1]
相同技术名称，不等于相同验证范围
“RP-HPLC”描述技术类别，不能单独交代分离能力和方法适用范围。将一个方法用于另一种物质、基质或报告目的时，需要评估已有验证是否覆盖该变化。Q14 提供的是基于科学与风险的开发思路，而不是按分子名称自动决定方法有效或无效。
依据 [2]
分别读取两份分析文件
比较 Semaglutide 与 Tirzepatide 的资料时，可分别记录分析目标、方法版本、参考标准与验证范围，再比较结果。共享一套经过适用性证明的方法在原则上可以成立；仅共享一个技术名称或一条纯度结论则不能完成这种证明。
原始来源
本文为公开资料阅读笔记，不替代具体样品的检验报告或个案专业判断。